Gut kontrolliert und Zeit gespart

Wenn es um ein Produkt für die Gesundheit geht, kann man gar nicht vorsichtig genug sein. Strenge Kontrollen sind im Pharmasektor deshalb an der Tagesordnung. Doch die Einhaltung der Vorschriften wird nicht nur von außen überwacht, auch unternehmensintern muss ein Nachweis erfolgen. Aus diesem Grund ist in der Produktion von pharmazeutischen Erzeugnissen eine so genannte Validierung vorgeschrieben.

Dahinter verbirgt sich die Vorgabe, alle Herstellungsprozesse weitestgehend zu dokumentieren. Ziel ist es, nachvollziehbare Abläufe zu schaffen. In Kanada, Europa und den USA bezieht sich die geforderte Validierung auch auf die computergestützten Systeme der Pharmaunternehmen. Schließlich gelten sie als qualitätsrelevanter Bestandteil des Produktionsverfahrens.

Validierung der Software als Muss-Kriterium

Das weiß auch die Croma Pharma GmbH. Angesichts der internationalen Ausrichtung beschloss das Unternehmen deshalb, seine IT-Infrastruktur rechtzeitig an die aktuellen Forderungen anzupassen. Anders sah es keine Möglichkeit, seine Wachstumspläne dauerhaft umzusetzen.

Der im niederösterreichischen Korneuburg beheimatete Familienbetrieb betätigt sich seit mehr als 25 Jahren national und international im pharmazeutischen Sektor. Als wichtiger Meilenstein auf dem internationalen Wachstumskurs gilt seit einiger Zeit mySAP All-in-One, auf der die IDS-Scheer-Lösung ARIS Smart Path für den Mittelstand aufbaut. mySAP umfasst die Bereiche Finanz- und Anlagenbuchhaltung, Controlling, Vertriebsabwicklung und Materialwirtschaft sowie Teile der Produktionsplanung. Neben der umfangreichen Funktionalität war die Zukunftssicherheit entscheidend für die Wahl der Lösung. "Wir wollten kein Produkt mit Ablaufdatum", bringt es Mag. Martin Prinz, Managing Director bei der Croma Pharma GmbH, auf den Punkt.

Familienunternehmen setzt auf integrierte Gesamtlösung

Damit das neue System alle Branchenanforderungen möglichst umfassend abbildet und die Validierungsanforderungen erfüllt, investierte das Pharmaunternehmen viel Zeit in die Planung und in das 80 Seiten umfassende Lastenheft. Auf diese Weise wollte es ein strukturiertes, zielorientiertes Vorgehen gewährleisten. Aufbauend auf dem von Croma Pharma zur Verfügung gestellten Lastenheft und unter Zuhilfenahme der in ARIS SmartPath enthaltenen Lösungen wurden die Anforderungen analysiert. Es folgte die Entwicklung von grundsätzlichen Realisierungsvorschlägen für die betriebswirtschaftliche und organisatorische Ausgestaltung der untersuchten Arbeitsgebiete in Verbindung mit ARIS SmartPath und SAP R/3 Best Practice Pharmaceutical.

Auf Basis eines von IDS Scheer und Croma Pharma erarbeiteten Detailkonzeptes erfolgte die nachfolgende Implementierung sowie Schulung und Validierung in einer Rekordzeit von 3 Monaten. Dabei wurden die Module Finanz- und Anlagenbuchhaltung, Controlling, Vertriebsabwicklung, Materialwirtschaft (Beschaffung und Bestandsführung), Warehousemanagement (Lagerverwaltung, Lagerplätze) sowie Teile der Produktionsplanung umgesetzt.

Martin Prinz zeigt sich zufrieden: "Uns ist der Beweis gelungen, dass eine Lösung detailliert in die Tiefe gehen kann, ohne dass Abstriche gemacht werden müssen. Wir besitzen nun ein sehr gutes Instrument, das sämtliche Komponenten enthält, die wir brauchen. Im Vorfeld galt dies eigentlich als unmöglich."

Vieraugenprinzip erfüllen und alle Abläufe abbilden

Besonders schätzt Croma Pharma, dass jeder Prozessschritt im System abgebildet wird und dadurch vollständige Transparenz herrscht. "Da in der Produktion eine Validierung vorgeschrieben ist, müssen wir sämtliche Abläufe soweit dokumentieren, dass sie jederzeit nachvollziehbar sind", erklärt der Managing Director.

Die neue Lösung sorgt nicht nur für eine bessere Kontrolle, sondern auch für eine erhebliche Zeiteinsparung. Zahlreiche Abläufe lassen sich nun mit erheblich weniger Aufwand abwickeln. Um beispielsweise einen Transportauftrag zu generieren und zu quittieren, ist keine langwierige Prozedur mehr nötig. Denn die beteiligten Mitarbeiter arbeiten innerhalb eines Systems und erfüllen so mühelos das erforderliche permanente Vieraugenprinzip. Im Bereich der Analysen und Auswertungen erkennt der zuständige Bearbeiter zudem umgehend, welche Transportaufträge noch offen sind.

Automatisierte Abläufe erhöhen die Datenqualität

Darüber hinaus liefert die integrierte Gesamtlösung eine vollständige Übersicht über alle vorhandenen Daten. Aus der Produktionsplanung wird Materialbedarf abgeleitet und in entsprechende Bestellungen übertragen.

Eine Überprüfung erfolgt während der Produktionsphase, die sogleich Rückschlüsse für die Materialwirtschaft zulässt. Auch zwischen Verkauf und Lager erfolgen nun die zahlenmäßigen Umschichtungen automatisch über die jeweilige Schnittstelle. Eine beliebige Eingabe von Informationen wird somit ausgeschlossen.

Umstellung erfolgte in kurzer Zeit

Die Umstellung erwies sich als große Herausforderung. "Der Arbeitsaufwand war beträchtlich. Phasenweise hatten wir 24-Stunden-Tage und knapp vor der Live-Schaltung auch Mailverkehr bis in den frühen Morgen", erinnert sich Martin Prinz. Kompetente Unterstützung erhielt das Unternehmen von der IDS Scheer Austria GmbH, die mit ihren mehr als 170 Mitarbeitern zu den führenden SAP-Partnern in Österreich zählt.

Das Branchenwissen des Beraterhauses sowie seine Erfahrungen mit den vorhandenen Prozessmodellen sorgten für eine beschleunigte Implementierung: "Die IT-Lösung wurde innerhalb von nur drei Monaten eingeführt", erklärt DI Georg Komornyik, Geschäftsführer von IDS Scheer Österreich und unterstreicht die Bedeutung derartiger Projekte für die Pharma-Branche: "International ausgerichtete Unternehmen müssen zahlreiche gesetzliche Bestimmungen zu Transparenz und Nachvollziehbarkeit einhalten, die Prozesse somit vollständig dokumentiert werden. Unterstützung bieten dabei integrierte Systeme, die alle Abläufe nachvollziehbar machen, allen voran jene des Weltmarktführers SAP".

www.ids-scheer.at